Anvisa cobra pendências da Fiocruz e Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que voltou a cobrar a apresentação de documentos necessários para liberar o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca e da Coronavac. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pela Fiocruz e pelo Instituto Butantan.

A Anvisa fará no domingo (17), uma reunião de diretoria colegiada para liberar ou não o uso destas vacinas. O Ministério da Saúde afirma que, se houver aval da agência, a vacinação em todo o país começa na próxima quarta-feira (20), às 10h.

A Anvisa informou aos laboratórios que os dados pendentes são “essenciais e condicionantes à análise e decisão técnica sobre as vacinas”. Além disso, a agência afirma que o prazo de 10 dias para a aprovação do uso emergencial pode ser comprometido pela falta de documentos. Este prazo é interrompido no momento em que a agência faz exigências às empresas.

A ideia do governo federal é ter, em janeiro, 8 milhões de doses disponíveis, sendo 2 milhões do modelo distribuído pela Fiocruz, que está sendo importado da Índia, e 6 milhões da Coronavac. O ministério planeja um evento, no Palácio do Planalto, para abrir a campanha de vacinação.

Segundo painel da Anvisa, 29,32% dos dados da Coronavac estão “em análise”, 29,76% seguem “pendentes de complementação” e 40 92% foram “concluídos”. Já 36,11% dos dados da vacina de Oxford/AstraZenecaestão “em análise”, enquanto outros 31,29% seguem “pendentes de complementação” e 32,6%, “concluídos”.

Análise estatística

Em nota, a Anvisa destaca pedido para o Butantan apresentar dados para a análise estatística sobre a eficácia do imunizante. O documento é cobrado desde o último sábado (9), diz a agência. Além disso, a autoridade sanitária afirma que recebeu na quarta-feira (13), dados incompletos sobre o estudo de imunogenicidade da Coronavac.

Segundo a Anvisa, o Butantan afirma que pediu para a Sinovac, desenvolvedora chinesa da Coronavac, enviar as informações pendentes “com a maior brevidade possível”. “O comunicado do Butantan informou ainda que acredita que muitos dos questionamentos restantes serão atendidos com o envio dessas informações adicionais. Segundo o Butantan as informações seriam enviadas até esta sexta-feira (15) pela equipe de ensaios clínicos da pesquisa”, diz a Anvisa.

Transporte

A Anvisa afirma que reiterou à Fiocruz “quais são os dados complementares solicitados após a etapa de triagem inicial da Anvisa e no decorrer das análises da equipe técnica da agência.” Segundo a Anvisa, os dados tratam da comparabilidade, estabilidade e transporte das doses que serão importadas da Índia.

“As equipes da Anvisa continuam trabalhando nos dois processos para concluir as informações que foram apresentadas em tempo hábil para que a análise seja concluída”, diz a agência.