Butantan adia divulgação de dados sobre Coronavac

O governo de São Paulo e o Instituto Butantan afirmaram que a Coronavac, vacina desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, atingiu o índice mínimo exigido de eficácia pelas agências regulatórias (50%), mas não apresentou o porcentual exato de eficácia do imunizante nem demais dados do estudo final sob a justificativa de que a Sinovac solicitou a base de dados do Butantan para maiores análises.

A promessa do Butantan era que, após a apresentação dos dados, sejam submetidos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tanto o pedido de registro definitivo do imunizante quanto a autorização para uso emergencial. Os cientistas chineses esperam consolidar os dados em 15 dias ou menos.

A partir do recebimento dos dados finais do estudo, a agência estima dez dias para avaliação do pedido de uso emergencial. Já a avaliação para registro definitivo tem prazo máximo de análise de 60 dias, mas ele pode ser encurtado se o fabricante tiver aderido à modalidade de submissão contínua de resultados, quando os dados de fases anteriores da pesquisa são submetidos assim que ficam prontos. No caso do Butantan, de acordo com a Anvisa, já foram submetidos dados parciais das fases 1 e 2. Eles foram enviados no dia 30 de novembro e estão em análise.

De acordo com o governo paulista, o Instituto Butantan já tem 3,12 milhões de doses da Coronavac prontas para uso imediato após a aprovação.

A quantidade é suficiente para imunizar o primeiro grupo prioritário definido pelo estado de São Paulo, formado por profissionais de saúde, indígenas e quilombolas, num total de 1,5 milhão de pessoas. A vacina é aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas. A promessa do governador João Doria é iniciar a vacinação no estado em 25 de janeiro. O plano do governo paulista temas mesmas prioridades do Plano Nacional de Vacinação do governo federal que espera iniciar no fim de janeiro ou fevereiro.

Também foi confirmado pelo governador que o estado vai receber mais 5,5 milhões de doses do imunizante na quinta-feira (24), véspera de Natal. A entrega de novos lotes já está agendada. Serão 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30.

Considerando o que já está armazenado no Butantã, Doria esperar somar cerca de 10,8 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até 30 de dezembro. Já a expectativa do Ministério da Saúde é de que, nos próximos meses, o país tenha acesso a 46 milhões de doses do imunizante, das quais 9 milhões seriam entregues em janeiro, 15 milhões em fevereiro e 22 milhões em março de 2021.

O Butantan diz que pode entregar até 100 milhões de doses da Coronavac ao ministério até maio.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que, por uma questão contratual entre o instituto e a farmacêutica chinesa Sinovac, não poderá divulgar os resultados da fase 3 de testes clínicos da vacina Coronavac. Segundo Covas, o acordo entre o instituto e a farmacêutica define que a divulgação dos dados sobre a eficácia e segurança seja feita de forma concomitante em ambos os países e deve respeitar o prazo de análise por órgãos chineses, que deve ser feito em até 15 dias. Para Covas, é possível que a divulgação dos dados possa ser adiantada e não tem impacto para o desenvolvimento da vacina.

Participaram do estudo no Brasil cerca de 13 mil voluntários espalhados por 16 centros de pesquisa em oito estados do país. A fase 3 da pesquisa também teve participantes da Indonésia e Turquia. As etapas anteriores dos testes clínicos (fases 1 e 2), que demonstraram a segurança do produto e a resposta imune provocada por ele, foram conduzidas pela Sinovac na China.

A fábrica da farmacêutica Sinovac na China, onde é produzida a matéria-prima da Coronavac, recebeu nesta semana a certificação de boas práticas da Anvisa. A etapa é um dos pré-requisitos para o registro da vacina e um pedido de autorização. De acordo com a própria agência, a certificação dada na última segunda-feira foi concedida cerca de 10 dias antes do prazo previsto inicialmente.