Vacina de Oxford contra Covid-19: Anvisa aprova retomada do estudo
Agência seguiu ‘protocolo de análise necessário’ para autorizar continuação dos testes da Vacina de Oxford.
Testes serão retomados no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada no Brasil dos testes da vacina contra a Covid-19 da Universidade de Oxford. Especialistas da agência avaliaram, em reunião realizada na tarde deste sábado (12), as informações recebidas da agência reguladora britânica, do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”, disse a agência em nota divulgada neste sábado.
A Universidade Oxford informou ainda pela manhã à Anvisa sobre a autorização para a retomada dos testes da vacina.
Os estudos haviam sido suspensos no dia 8, após um participante dos testes apresentar sérias reações adversas à vacina. Na nota divulgada neste sábado, a universidade informou que um processo de revisão foi realizado e, conforme as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados no Reino Unido.
Conforme a Universidade de Oxford, perto de 18 mil pessoas em diferentes países receberam as vacinas do estudo. Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com “os mais altos padrões de conduta”.
Fonte: Agência Estado/Domtotal
